口罩、口罩机如何出口

医用物资质量安全直接关系人的生命健康，中国海关始终高度重视，采取有力措施加强出口医用物资的监管。恒邦报关代理医疗物资出口报关，如实申报、出口合格医疗物资，配合海关实施出口商品检验，保障医疗物资的有序出口。

一、医疗物资出口生产厂家需要哪些资质

1.企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证或备案证（非医用不需要）

2.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）、产品批次/号（外包装）

3.产品质量安全书或合格证、产品样品图片及外包装图片

4.国外准入的证书或其他证明材料（比如CE证书等）

二、口罩出口监管要求

口罩分为医用/非医用两种，医用口罩分为：医用防护、医用外科、一次性医用；非医用口罩也被称为个人防护口罩，分为防颗粒物和日常防护口罩两种。非医用口罩可以正常出口。如果是医用口罩，生产厂家需要提供医疗器械注册证。

三、口罩机出口监管要求

口罩机不属于医疗器械。非医用口罩不属于医疗器械，不用受医疗器械出口资质的限制，出口企业营业范围无医疗设备也可以正常出口，但需要满足进口国相关准入要求。比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册、医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。若生产涉及新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医疗防控物资，必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书（必须在有效期内），生产企业必须在国家药监局网站名单内。